託吡卡胺滴眼液 同託吡卡胺

本品含託吡卡胺（C₁₇H₂₀N₂O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

本品可加適量的助溶劑和抑菌劑。

【性狀】

本品為無色澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加熱5分鍾，放冷，加氫氧化鈉乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即顯紅紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.0（通則0631）。

滲透壓摩爾濃度　取本品，照滲透壓摩爾濃度測定法（通則0632）測定，滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于託吡卡胺15mg），用流動相定量稀釋制成每1ml中約含託吡卡胺0.15mg的溶液。

對照品溶液　取託吡卡胺對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

系統適用性溶液　分別取羥苯甲酯、羥苯乙酯及託吡卡胺對照品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含羥苯甲酯、羥苯乙酯各15μg，託吡卡胺150μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.01mol/L辛烷磺酸鈉溶液（55：45，用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按託吡卡胺峰計算不低于3000，託吡卡胺峰與羥苯甲酯峰、羥苯乙酯峰的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同託吡卡胺。

【規格】

（1）5ml：12.5mg　（2）5ml：25mg　（3）6ml：15mg　（4）6ml：30mg

【貯藏】

密封保存。