本品含西洛他唑（C20H27N5O2）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
（1）取含量測定項下的細粉適量，加甲醇適量，超聲使西洛他唑溶解，並用甲醇稀釋制成每1ml約含西洛他唑12.5μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在257nm波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定項下細粉適量（約相當于西洛他唑25mg），置100ml量瓶中，加乙腈25ml，超聲使西洛他唑溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見西洛他唑有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液500ml（50mg規格）或1000ml（100mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液3ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取西洛他唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在257nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于西洛他唑50mg），置100ml量瓶中，加乙腈超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取西洛他唑對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見西洛他唑含量測定項下。
【類別】
同西洛他唑。
【規格】
（1）50mg （2）100mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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