本品為西咪替丁與氯化鈉的滅菌水溶液，含西咪替丁（C10H16N6S）與氯化鈉（NaCl）均應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品適量（約相當于西咪替丁50mg），加氨試液2滴，硫酸銅試液2滴，即生成藍灰色沉澱，再加過量的氨試液，沉澱即溶解。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽與氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
pH值 應為5.0～7.0（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含西咪替丁0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見西咪替丁有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%），小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為260～320mOsmol/kg。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素量應小于0.50EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
西咪替丁 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含西咪替丁0.1mg的溶液。
對照品溶液 取西咪替丁對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液 見有關物質項下。
色譜條件 見有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積10μl。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
氯化鈉 對照貯備液的制備 精密量取標准鈉離子溶液，用水制成每1ml中含鈉離子100μg的溶液。
供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品貯備液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分別置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液及供試品溶液，照火焰光度法（通則0407）測定鈉離子濃度，計算，即得。
【類別】
同西咪替丁。
【規格】
（1）50ml：西咪替丁0.2g與氯化鈉0.45g （2）100ml：西咪替丁0.2g與氯化鈉0.9g （3）100ml：西咪替丁0.4g與氯化鈉0.9g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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