西咪替丁片 同西咪替丁

本品含西咪替丁（C₁₀H₁₆N₆S）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片或加有着色劑的淡藍色或淺綠色片，或為薄膜衣片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于西咪替丁0.1g），加熱熾灼，產生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振搖使西咪替丁溶解，濾過。

對照品溶液　取西咪替丁對照品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（5：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（0.9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經15分鍾時取樣。

測定法　取溶出液約10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含西咪替丁5～10μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在218nm的波長處測定吸光度，按C₁₀H₁₆N₆S的吸收系數（）為774計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于西咪替丁0.15g），置200ml量瓶中，加鹽酸溶液（0.9→1000）約150ml，振搖使西咪替丁溶解，用鹽酸溶液（0.9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置200ml量瓶中，用鹽酸溶液（0.9→1000）稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在218nm的波長處測定吸光度，按C₁₀H₁₆N₆S的吸收系數（）為774計算。

【類別】

同西咪替丁。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.2g　（3）0.4g　（4）0.8g

【貯藏】

密封保存。