亞葉酸鈣 解毒藥、抗貧血藥

C₂₀H₂₁CaN₇O₇·5H₂O 601.61

本品為N-［4-［（2-氨基-5-甲酰基-1，4，5，6，7，8-六氫-4-氧代-6-蝶啶基）甲基］氨基］苯甲酰基-L-谷氨酸鈣鹽五水合物。按無水物計算，含C₂₀H₂₁CaN₇O₇應為95.0%～102.0%。

【性狀】

本品為類白色至微黃色結晶或無定形粉末；無臭。

本品在水中溶解，在乙醇或乙醚中幾乎不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中溶解。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解並制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在282nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致（光譜集737）或與對照品的圖譜一致。若不一致，將對照品與供試品分別用水溶解（水盡量少），滴加丙酮使產生足量沉澱，放置15分鍾，離心，用少量丙酮洗滌沉澱兩次，干燥，用殘渣繪制紅外光吸收譜圖，應符合規定（通則0402）。

（4）本品的水溶液顯鈣鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品1.25g，加水50ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為6.8～8.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加水溶解並制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%四丁基氫氧化銨的磷酸氫二鈉緩衝液（取10%四丁基氫氧化銨水溶液8.0ml和磷酸氫二鈉2.2g，加水溶解使成780ml，並用磷酸調節pH值至7.8）-甲醇（78：22）為流動相；柱温為40℃；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按亞葉酸峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。

供試品溶液　取本品0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。

對照品溶液　取甲醇與乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.12mg與乙醇0.4mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以聚乙二醇（PEG-20M）為固定液，柱温為50℃，進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃。頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為30分鍾。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，含甲醇不得過0.3%，含乙醇不得過1.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過16.0%。

重金屬　取本品0.40g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液　取亞葉酸鈣對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。進樣體積10μl。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

解毒藥、抗貧血藥。

【貯藏】

遮光，嚴封，在陰涼處保存。

【制劑】

（1）亞葉酸鈣片　（2）亞葉酸鈣注射液　（3）亞葉酸鈣膠囊