地高辛注射液 同地高辛

本品為地高辛的滅菌水溶液。含地高辛（C₄₁H₆₄O₁₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml（約相當于地高辛0.25mg）置小試管中，照地高辛鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.5～7.5（通則0631）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg地高辛中含內毒素的量應小于200EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品2ml（約相當于地高辛0.5mg），置5ml量瓶中，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取地高辛對照品適量，精密稱定，加稀乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（32：68）為流動相；柱温為30℃；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按地高辛峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同地高辛。

【規格】

2ml：0.5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。