地高辛口服溶液 同地高辛

本品含地高辛（C₄₁H₆₄O₁₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為微黃色的澄清液體，略有醇味。

【鑑別】

（1）取本品5ml，濃縮至1ml，置小試管中，加三氯化鐵的冰醋酸溶液（取冰醋酸10ml，加三氯化鐵試液1滴）1ml，搖勻，沿管壁緩緩加硫酸1ml使成兩液層，接界處即顯棕色；放置后，上層顯靛藍色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品貯備液　取洋地黃毒苷對照品適量，精密稱定，加稀乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液。

對照品溶液　精密量取對照品貯備液適量，用稀乙醇定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液。

系統適用性溶液　取供試品溶液1ml，加對照品貯備液20μl，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（10：90）為流動相A，乙腈-水（60：40）為流動相B；按下表進行梯度洗脱；檢測波長為230nm；流速為每分鍾1.5ml；進樣體積100μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，洋地黃毒苷峰與相鄰輔料峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與洋地黃毒苷峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過地高辛標示量的2.0%。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　精密量取本品3ml，置頂空瓶中，密封。

對照品溶液　精密量取甲醇適量，用水稀釋制成每1ml中含0.5μl的溶液，精密量取3ml，置頂空瓶中，密封。

系統適用性溶液　精密量取對照品溶液3ml，置頂空瓶中，加乙醇0.3ml，密封。

色譜條件　以聚乙二醇（PEG-20M）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾25℃的速率升温至220℃，維持2分鍾；進樣口温度為150℃，檢測器温度為200℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為20分鍾。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，甲醇峰與乙醇峰的分離度應符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，甲醇的殘留量不得過0.05%（ml/ml）。

乙醇量　取本品，照乙醇量測定法（通則0711）測定，含乙醇應為9.0%～11.0%。

其他　應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取地高辛對照品，加稀乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（32：68）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按地高辛峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同地高辛。

【規格】

（1）10ml：0.5mg　（2）30ml：1.5mg　（3）100ml：5mg

【貯藏】

密封保存。