C42H78N2O14 835.09
本品為（9S，16R）-9，11-二脱氧-9，11-［亞氨基［（1R）-2-（2-甲氧基乙氧基）亞乙基］氧］紅黴素。按無水物計算，含地紅黴素（C42H78N2O14）以16R-地紅黴素和16S-地紅黴素之和計算，應為96.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇、二氯甲烷中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在乙腈中微溶，在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－83°至－87°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與地紅黴素對照品的圖譜一致（通則0402）。如不一致，取本品及地紅黴素對照品各約20mg，分別加無水乙醇3ml溶解，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥過夜后，再測定。
【檢查】
異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液、對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見有關物質項下。
限度 按主成分外標法以峰面積計算，16S-地紅黴素不得過1.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加乙腈-甲醇（70：30）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
對照品溶液 取地紅黴素對照品適量，精密稱定，加乙腈-甲醇（70：30）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液 取地紅黴素對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，室温放置至少24小時。
靈敏度溶液 精密量取對照品溶液1ml，置10ml量瓶中，用乙腈-甲醇（70：30）稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.41g與磷酸氫二鉀6.91g，加水1000ml使溶解）-乙腈-甲醇（37：44：19）為流動相；檢測波長為205nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，地紅黴素峰的保留時間約為15分鍾，9-（S）-紅黴胺峰的相對保留時間約為0.6，16S-地紅黴素異構體峰的相對保留時間約為1.1；地紅黴素峰與16S-地紅黴素異構體峰間的分離度應大于2.0；地紅黴素峰與其他各雜質峰間的分離度均應符合要求；靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按主成分外標法以峰面積計算，除16S-地紅黴素峰外，9-（S）-紅黴胺不得過1.0%，其他單個雜質不得過1.0%，雜質總量不得過3.0%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺10ml溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 精密量取甲醇、二氯甲烷、乙醇和乙腈各適量，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.06mg、二氯甲烷0.012mg、乙醇0.1mg、乙腈0.008mg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持15分鍾，以每分鍾30℃的速率升温至240℃，維持10分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃。頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
限度 甲醇、二氯甲烷、乙醇和乙腈的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加乙腈-甲醇（70：30）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照品溶液 取地紅黴素對照品適量，加乙腈-甲醇（70：30）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
大環內酯類抗生素。
【貯藏】
密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
（1）地紅黴素腸溶片 （2）地紅黴素腸溶膠囊
附：
9-（S）-紅黴胺
C37H40N2O12 734.96
（9S）-9-氨基-9-脱氧紅黴素
16S-地紅黴素異構體
C42H78N2O14 835.09
（9S，16S）-9，11-二脱氧-9，11-［亞氨基［（1R）-2-（2-甲氧基乙氧基）亞乙基］氧］紅黴素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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