地西泮注射液 同地西泮

本品為地西泮的滅菌水溶液。含地西泮（C₁₆H₁₃ClN₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為幾乎無色至黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品2ml，滴加稀碘化鉍鉀試液，即生成橙紅色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為6.0～7.0（通則0631）。

顏色　取本品，與黃綠色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用甲醇稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

對照溶液　取本品，用甲醇稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見地西泮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于地西泮10mg），置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取地西泮對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按地西泮峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同地西泮。

【規格】

2ml：10mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。