地西泮 抗焦慮藥、抗驚厥藥

C₁₆H₁₃ClN₂O 284.74

本品為1-甲基-5-苯基-7-氯-1，3-二氫-2H-1，4-苯並二氮雜-2-酮。按干燥品計算，含C₁₆H₁₃ClN₂O不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為130～134℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.5%硫酸的甲醇溶液溶解並定量稀釋使成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為440～468。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加硫酸3ml，振搖使溶解，在紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。

（2）取本品，加0.5%硫酸的甲醇溶液制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在242nm、284nm與366nm的波長處有最大吸收；在242nm波長處的吸光度約為0.51，在284nm波長處的吸光度約為0.23。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集138圖）一致。

（4）取本品20mg，用氧瓶燃燒法（通則0703）進行有機破壞，以5%氫氧化鈉溶液5ml為吸收液，燃燒完全后，用稀硝酸酸化，並緩緩煮沸2分鍾，溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.10g，加乙醇20ml，振搖使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品1.0g，加水50ml，振搖10分鍾，濾過，分取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按地西泮峰計算不低于1500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（0.3%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸與醋酐各10ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于28.47mg的C₁₆H₁₃ClN₂O。

【類別】

抗焦慮藥、抗驚厥藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）地西泮片　（2）地西泮注射液