本品含對氨基水楊酸鈉（C7H6NNaO3·2H2O）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）取本品，除去包衣，研細，取適量（約相當于對氨基水楊酸鈉1g），加水25ml，攪拌使對氨基水楊酸鈉溶解，濾過，濾液蒸干，照對氨基水楊酸鈉項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作，臨用新制。
供試品溶液 取含量測定項下細粉適量（約相當于對氨基水楊酸鈉100mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相使對氨基水楊酸鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取間氨基酚對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見對氨基水楊酸鈉有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與間氨基酚保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。
酸中溶出量 溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液面。
限度 供試片均不得有裂縫或崩解現象。
緩衝液中溶出量 溶出條件 取酸中溶出量項下2小時后的轉籃，隨即浸入加入預熱至37℃±0.5℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml作為溶出介質的溶出杯中，轉速不變，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液1ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取對氨基水楊酸鈉對照品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含對氨基水楊酸鈉5.5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在265nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于對氨基水楊酸鈉100mg），置100ml量瓶中，加流動相使對氨基水楊酸鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取對氨基水楊酸鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。檢測波長為265nm。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同對氨基水楊酸鈉。
【規格】
0.5g
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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