C9H17NO2 171.24
本品為1-（氨甲基）環己基乙酸。按干燥品計算，含C9H17NO2應不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，加水2ml使溶解，加茚三酮約2mg，加熱，溶液顯藍紫色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃綠色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
氰化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0806第一法），應符合規定。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 取磷酸二氫鉀1.2g，加水1000ml溶解，用5mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.9。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含14mg的溶液。
對照溶液 取雜質Ⅰ對照品約14mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加溶劑5ml，振搖使溶解，精密加入供試品溶液1ml，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.2g，加水940ml溶解，用5mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.9）-乙腈（94：6）為流動相A，以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.2g，加水700ml溶解，用5mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.9）-乙腈（7：3）為流動相B，按下表線性梯度洗脱；流速為每分鍾1.5ml；柱温為40℃；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照溶液色譜圖中，出峰順序依次為加巴噴丁、雜質Ⅰ，兩峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中加巴噴丁峰面積（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中加巴噴丁峰面積的5倍（0.5%），小于對照溶液中加巴噴丁峰面積0.3倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、二氯甲烷、甲苯與吡啶各適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含0.12mg、24μg、35.6μg與8μg的混合溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 用5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，再以每分鍾10℃的速率升温至240℃；進樣口温度為100℃，不分流進樣，檢測器温度為260℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算甲醇、二氯甲烷、甲苯與吡啶的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，常温減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml，振搖使溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定結果用空白試驗校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于17.12mg的C9H17NO2。
【類別】
抗癲癇藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）加巴噴丁片 （2）加巴噴丁膠囊
附：
雜質Ⅰ
C9H15NO 153.22
2-氮雜螺［4.5］癸烷-3-酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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