尼莫地平 鈣通道阻滯藥

C₂₁H₂₆N₂O₇ 418.45

本品為2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸2-甲氧乙酯異丙酯。按干燥品計算，含C₂₁H₂₆N₂O₇應為98.5%～101.5%。

【性狀】

本品為淡黃色結晶性粉末或粉末；無臭。遇光不穩定。

本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為124～128℃。

【鑑別】

（1）取本品約20mg，加乙醇2ml溶解后，加新制的5%硫酸亞鐵銨溶液2ml，1.5mol/L硫酸溶液1滴與0.5mol/L氫氧化鉀溶液1ml，強烈振搖，1分鍾內沉澱由灰綠色變為紅棕色。

（2）取本品適量，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜（光譜集599圖）一致。

【檢查】

旋光度　取本品，加丙酮溶解並定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為－0.10°至+0.10°。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取尼莫地平與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含200μg與1μg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（35：38：27）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，尼莫地平峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于3.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積（雜質Ⅰ峰面積乘以1.78）的和不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積（1.0%），小于對照溶液中尼莫地平峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.18g，精密稱定，加無水乙醇25ml，微温使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸溶液8.5ml，加水至100ml）25ml，加鄰二氮菲指示液4滴，用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由橙紅色變為淺黃綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當于20.92mg的C₂₁H₂₆N₂O₇。

【類別】

鈣通道阻滯藥。

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）尼莫地平片　（2）尼莫地平分散片　（3）尼莫地平軟膠囊　（4）尼莫地平注射液　（5）尼莫地平膠囊

附：

雜質Ⅰ

C₂₁H₂₄N₂O₇ 416.42

2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-3，5-吡啶二甲酸2-甲氧基乙酯異丙酯