C13H12N2O5S 308.31
本品為4′-硝基-2′-苯氧基苯甲磺酰胺。按干燥品計算，含C13H12N2O5S不得少于99.0%。
【性狀】
本品為淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在丙酮或二甲基甲酰胺中易溶，在三氯甲烷中溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為148～151℃。
吸收系數 取本品，精密稱定，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在393nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為445～475。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，加0.1 mol/L氫氧化鈉溶液3ml，振搖使溶解，加硫酸銅試液2滴，即生成深綠色沉澱。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集598圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水50ml，充分振搖，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
吸光度 取本品1.0g，加丙酮溶解並稀釋至10ml，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在450nm的波長處測定，吸光度不得過0.50。
氯化物 取本品0.50g，加0.05 mol/L氫氧化鈉溶液100ml，充分振搖使溶解，滴加硝酸使溶液由黃色變為無色，濾過，取續濾液20.0ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.07%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲15分鍾使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
系統適用性溶液 取對氯苯胺與尼美舒利各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含對氯苯胺20μg與尼美舒利50μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1%的磷酸溶液（用氨水調節pH值至7.0）-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按尼美舒利峰計算不低于3000。對氯苯胺峰與尼美舒利峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的7倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
鐵鹽 取本品1.0g，置坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸1ml使濕潤，低温加熱至硫酸蒸氣除盡，在700℃熾灼至完全灰化，放冷，加鹽酸1ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸1ml與水適量，置水浴上加熱（必要時濾過），坩堝用水洗滌，合並濾液與洗液使成25ml，依法檢查（通則0807），如顯色，與標准鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
【含量測定】
取本品約0.25g，精密稱定，加中性丙酮（對酚酞指示液顯中性）40ml使溶解，加水20ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于30.83mg的C13H12N2O5S。
【類別】
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
尼美舒利片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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