尼爾雌醇片 同尼爾雌醇

本品含尼爾雌醇（C₂₅H₃₂O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于尼爾雌醇20mg），加三氯甲烷30ml提取，濾過，在水浴上加熱蒸去三氯甲烷，殘渣照尼爾雌醇項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取含量測定項下的續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm與288nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，加無水乙醇適量，超聲約10分鍾使尼爾雌醇溶解，放冷，用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含尼爾雌醇0.1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液150ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含尼爾雌醇6.5μg的溶液。

對照品溶液　取尼爾雌醇對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6.5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（80：20）為流動相；檢測波長為221nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按尼爾雌醇峰計算不低于2500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于尼爾雌醇10mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，置熱水浴中加熱30分鍾，不斷振搖使尼爾雌醇溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取尼爾雌醇對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，置熱水浴中加熱30分鍾，不斷振搖使尼爾雌醇溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在280nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同尼爾雌醇。

【規格】

（1）1mg　（2）2mg　（3）5mg

【貯藏】

密封，在干燥處保存。