本品含司莫司汀(C10H18ClN3O2)應為標示量的90.0%~110.0%。
【鑑別】
(1)取本品的內容物適量(約相當于司莫司汀10mg),照司莫司汀項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在232nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。避光操作。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于司莫司汀25mg),置50ml量瓶中,加環己烷適量振搖使司莫司汀溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用環己烷稀釋至刻度,搖勻。
測定法 見司莫司汀含量測定項下。
【類別】
同司莫司汀。
【規格】
(1)10mg (2)50mg
【貯藏】
遮光,密封,在冷處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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