司莫司汀 抗腫瘤藥

C₁₀H₁₈ClN₃O₂ 247.72

本品為1-（2-氯乙基）-3-（4-甲基環己基）-1-亞硝基脲。按干燥品計算，含C₁₀H₁₈ClN₃O₂應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為淡黃色略帶微紅的結晶性粉末；對光敏感。

本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇或環己烷中溶解，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為71～75℃。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加乙醇5ml，振搖使溶解，加1%磺胺稀鹽酸溶液2ml，置水浴中加熱約10分鍾，放冷，加鹼性β-萘酚試液2ml，顯橙黃色。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在232nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液5ml，置水浴中加熱5分鍾，顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

氯化物　取本品0.25g，加水20ml，振搖，濾過，濾渣用水10ml洗滌，合並洗液與濾液，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。避光操作。

供試品溶液　取本品，加乙醇溶解並制成每1ml中含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，加乙醇定量稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠HF₂₅₄薄層板，以三氯甲烷-環己烷（3：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視后，再置碘蒸氣中顯色。

限度　在紫外光燈（254nm）下檢視時，供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深；顯色后，原點不得顯黃色。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加環己烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液，在232nm的波長處測定吸光度，按C₁₀H₁₈ClN₃O₂的吸收系數（）為254計算。

【類別】

抗腫瘤藥。

【貯藏】

遮光，密封，在冷處保存。

【制劑】

司莫司汀膠囊