本品含司帕沙星（C19H22F2N4O3）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為黃色顆粒、粉末或結晶性粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品的內容物適量，加0.1%氫氧化鈉溶液使司帕沙星溶解並稀釋制成每1ml中約含司帕沙星7.5μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在291nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的內容物，研細，精密稱取細粉適量（約相當于司帕沙星20mg），加含量測定項下的流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含司帕沙星0.2mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用含量測定項下的流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見司帕沙星有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，最大單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 4.5）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含司帕沙星6μg的溶液。
對照品溶液 取司帕沙星對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在298nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于司帕沙星0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇適量充分振搖使司帕沙星溶解，並用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見司帕沙星含量測定項下。
【類別】
同司帕沙星。
【規格】
（1）0.1g （2）0.2g
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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