司坦唑醇片 同司坦唑醇

本品含司坦唑醇（C₂₁H₃₂N₂O）應為標示量的90%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于司坦唑醇2mg），加乙醇5ml，置水浴中加熱至沸，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加對二甲氨基苯甲醛試液3ml，即顯黃色，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

溶劑　二氯甲烷-無水乙醇（9：1）。

供試品溶液　取本品25片，研細，取適量（約相當于司坦唑醇40mg），加溶劑15ml，振搖使司坦唑醇溶解，迅速濾過，在室温下吹氮氣至干，殘渣用上述溶劑3ml溶解。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含司坦唑醇10μg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含司坦唑醇30μg的溶液。

對照溶液（3）　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含司坦唑醇50μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、測定法與系統適用性要求見司坦唑醇有關物質項下。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（1）～（3）的主斑點比較，不得更深，雜質總量不得過2.0%。

含量均勻度　取本品1片，置25ml量瓶中，加水1ml，振搖使其崩解后，再加無水乙醇20ml，超聲並時時振搖使司坦唑醇溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，迅速濾過，取續濾液作為供試品溶液，按含量測定項下的方法測定含量，除限度為±20%外，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）250ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，取續濾液。

對照品溶液　臨用新制。取司坦唑醇對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇15ml，置温水浴中加熱使溶解，放冷，加1.0mol/L鹽酸溶液5.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積50μl。系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于司坦唑醇2mg），置25ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲並時時振搖使司坦唑醇溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，迅速濾過，取續濾液。

對照品溶液　取司坦唑醇對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（75：25）為流動相；檢測波長為224nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按司坦唑醇峰計算不低于3500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同司坦唑醇。

【規格】

2mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。