注射用頭孢噻肟鈉 同頭孢噻肟鈉

本品為頭孢噻肟鈉的無菌粉末。按無水物計算，含頭孢噻肟（C₁₆H₁₇N₅O₇S₂）不得少于90%，按平均裝量計算，含頭孢噻肟（C₁₆H₁₇N₅O₇S₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色結晶或粉末。

【鑑別】

照頭孢噻肟鈉項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。取上述溶液10ml，加冰醋酸1ml，搖勻，立即檢查，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

溶液的顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應無色；如顯色，與黃色或黃綠色或橙黃色7號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢噻肟鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

頭孢噻肟聚合物　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢噻肟鈉中頭孢噻肟聚合物項下。

限度　按外標法以頭孢噻肟峰面積計算，含頭孢噻肟聚合物的量不得過標示量的1.0%。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

酸度、水分、細菌內毒素與無菌　照頭孢噻肟鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢噻肟1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢噻肟鈉含量測定項下。

【類別】

同頭孢噻肟鈉。

【規格】

按C₁₆H₁₇N₅O₇S₂計　（1）0.5g　（2）1.0g　（3）2.0g

【貯藏】

密閉，在涼暗干燥處保存。