注射用頭孢硫脒 同頭孢硫脒

本品為頭孢硫脒的無菌粉末。按無水物計算，含頭孢硫脒（C₁₉H₂₈N₄O₆S₂）不得少于97.0%；按平均裝量計算，含頭孢硫脒（C₁₉H₂₈N₄O₆S₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色結晶性粉末。

【鑑別】

照頭孢硫脒項下的鑑別項試驗，應顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色7號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

雜質C對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢硫脒有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質C峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

不溶性微粒　取本品，按標示量用微粒檢查用水制成每1ml中含80mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）的每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

結晶性、酸度、細菌內毒素與無菌　照頭孢硫脒項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢硫脒0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢硫脒含量測定項下。

【類別】

同頭孢硫脒。

【規格】

（1）0.5g　（2）1.0g　（3）2.0g

【貯藏】

密閉，在冷暗干燥處保存。