頭孢羥氨苄片 同頭孢羥氨苄

本品含頭孢羥氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量，加水適量，超聲使溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢羥氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S計）12.5mg的溶液，濾過，取續濾液1ml，加三氯化鐵試液3滴，即顯棕黃色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢羥氨苄（按C₁₆H₁₇N₃ O₅S計）1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、雜質對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢羥氨苄有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，α-對羥基苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸按外標法以峰面積計算，均不得過標示量的1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，加水定量稀釋制成每1ml中約含頭孢羥氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S計）25μg的溶液。

對照品溶液　取頭孢羥氨苄對照品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在263nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于頭孢羥氨苄，按C₁₆H₁₇N₃O₅S計0.15g），置100ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含頭孢羥氨苄（按C₁₆H₁₇N₃O₅S計）0.3mg的溶液。

溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢羥氨苄含量測定項下。

【類別】

同頭孢羥氨苄。

【規格】

按C₁₆H₁₇N₃O₅S計　（1）0.125g　（2）0.25g　（3）0.5g

【貯藏】

密封，在陰涼處保存。