注射用頭孢唑林鈉 同頭孢唑林鈉

本品為頭孢唑林鈉的無菌粉末。含頭孢唑林（C₁₄H₁₄N₈O₄S₃）按無水物計算，不得少于86.0%；按平均裝量計算，含頭孢唑林（C₁₄H₁₄N₈O₄S₃）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末；無臭。

【鑑別】

照頭孢唑林鈉項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見頭孢唑林鈉有關物質項下。

頭孢唑林聚合物　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢唑林鈉頭孢唑林聚合物項下。

限度　按外標法以頭孢唑林峰面積計算，含頭孢唑林聚合物的量不得過標示量的0.05%。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

酸度、水分、細菌內毒素與無菌　照頭孢唑林鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢唑林0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢唑林鈉含量測定項下。

【類別】

同頭孢唑林鈉。

【規格】

按C₁₄H₁₄N₈O₄S₃計　（1）0.25g　（2）0.5g　（3）0.75g　（4）1.0g　（5）2.0g

【貯藏】

密閉，在涼暗干燥處保存。