注射用頭孢哌酮鈉 同頭孢哌酮鈉

本品為頭孢哌酮鈉的無菌粉末或無菌凍干品。按無水物計算，含頭孢哌酮（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂）不得少于88.0%；按平均裝量計算，含頭孢哌酮（C₂₅H₂₇N₉O₈S₂）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色結晶性粉末或凍干的塊狀物或粉末；無臭；結晶性粉末有引濕性，凍干品易引濕。

【鑑別】

照頭孢哌酮鈉項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

吸光度　取本品適量（約相當于頭孢哌酮1.0g），精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定吸光度，不得過0.15。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢哌酮0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢哌酮鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，含雜質A按外標法以峰面積計算，不得過標示量的3.5%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（3.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

頭孢哌酮聚合物　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢哌酮鈉中頭孢哌酮聚合物項下。

限度　按外標法以頭孢哌酮峰面積計算，含頭孢哌酮聚合物的量不得過標示量的0.8%。

不溶性微粒　取本品，按標示量分別加微粒檢查用水制成每1ml中約含30mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

酸度、水分、細菌內毒素與無菌　取本品，照頭孢哌酮鈉項下的方法檢查，均應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，先加磷酸鹽緩衝液適量助溶后，再用流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢哌酮0.5mg的溶液。

磷酸鹽緩衝液、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢哌酮鈉含量測定項下。

【類別】

同頭孢哌酮鈉。

【規格】

按C₂₅H₂₇N₉O₈S₂計　（1）0.5g　（2）1.0g　（3）1.5g　（4）2.0g　（5）3.0g

【貯藏】

密閉，冷處保存。