本品為頭孢拉定加適量助溶劑精氨酸制成的無菌粉末。按無水、無精氨酸物計算，含頭孢拉定（C16H19N3O4S）不得少于90.0%；按平均含量計算，含頭孢拉定（C16H19N3O4S）應為標示量的95.0%～115.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
鹼度 取本品，加水制成每1ml中含頭孢拉定0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～9.6。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水制成每1ml中含頭孢拉定0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色8號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
頭孢氨苄 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定0.7mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢氨苄對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢拉定的頭孢氨苄項下。
限度 按外標法以峰面積計算，含頭孢氨苄不得過頭孢拉定和頭孢氨苄總量的6.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定5μg的溶液。
色譜條件 見頭孢拉定有關物質項下。檢測波長為254nm。
對照品溶液、系統適用性要求與測定法 見頭孢拉定有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除頭孢氨苄外，7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸按外標法以峰面積計算，不得過標示量的1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍（2.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍（3.0%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每瓶頭孢拉定含量計算，應符合規定（通則0941）。
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含頭孢拉定50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000個，含25μm及25μm以上的微粒不得過600個。標示量為1.0g以上（包括1.0g）的每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000個，含25μm及25μm以上的微粒不得過600個。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢拉定中含內毒素的量應小于0.20EU。
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
含量1（按無水、無精氨酸物計） 供試品溶液 取本品內容物適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定0.3mg的溶液。
對照品溶液 精密稱取頭孢拉定對照品約30mg與精氨酸對照品約15mg，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取頭孢拉定對照品約30mg、精氨酸對照品約15mg與頭孢氨苄對照品5mg，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.027mol/L辛烷磺酸鈉的0.027mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至8.0）-甲醇（75：25）為流動相；檢測波長為206nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢氨苄峰與頭孢拉定峰之間和頭孢拉定峰與精氨酸峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C16H19N3O4S和C6H14N4O2的含量。
含量2（按平均含量計） 供試品溶液 取本品10瓶，分別加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定0.3mg的溶液。
對照品溶液 精密稱取頭孢拉定對照品約30mg與精氨酸對照品約15mg，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量1項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每瓶中C16H19N3O4S的含量，並求出10瓶的平均含量。
【類別】
同頭孢拉定。
【規格】
（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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