C19H17N6NaO6S2 512.49
本品為（6R，7R）-7-（R）-（2-甲酰氧基-2-苯基乙酰氨基）-3-［［（1-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫基］甲基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸鈉鹽；按無水物計算，含頭孢孟多（C18H18N6O5S2）應為84.0%～93.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；極易引濕。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－35.0°至－44.0°。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加展開劑溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢孟多酯對照品適量，加展開劑溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：1：1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品，加水制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在269nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集125圖）一致。
（5）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.5。
溶液的澄清度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1 ml中約含頭孢孟多0.1 g的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。
吸光度 取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在475nm波長處測定吸光度，不得過0.03。
頭孢孟多 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢孟多0.1mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢孟多酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢孟多0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中頭孢孟多（C18H18N6O5S2）的含量。
限度 按無水物計算，含頭孢孟多不得過總含量的9.5%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取頭孢孟多酯對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，置60℃水浴中加熱30分鍾，取出，放冷。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢孟多峰和頭孢孟多酯峰之間的分離度應大于7.0，兩個主峰與相鄰雜質峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除頭孢孟多峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別取各溶劑適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中分別含乙醚0.5mg、丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、甲醇0.3mg、異丙醇0.5mg、乙醇0.5mg、甲基異丁基酮0.5mg、甲苯0.089mg與正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以硝基對苯二酸改性的聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持6分鍾，再以每分鍾20℃的速率升至150℃，維持8分鍾；進樣口温度為150℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、異丙醇、乙醇、甲基異丁基酮、甲苯與正丁醇依次出峰，各主峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、異丙醇、乙醇、甲基異丁基酮、甲苯與正丁醇的殘留量均應符合規定。
2-乙基己酸 取本品，依法測定（通則0873），不得過0.3%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
可見異物 取本品5份，每份為制劑最大規格量，分別加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，分別加微粒檢查用水溶解並制成每1ml中含30mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢孟多中含內毒素的量應小于0.15EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液與對照品溶液 見頭孢孟多項下。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算供試品中頭孢孟多酯鈉按頭孢孟多（C18H18N6O5S2）計的含量和頭孢孟多（C18H18N6O5S2）的含量，兩者之和即為供試品中頭孢孟多（C18H18N6O5S2）的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
【貯藏】
嚴封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用頭孢孟多酯鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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