本品含頭孢呋辛酯按頭孢呋辛（C16H16N4O8S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液A、B異構體峰的保留時間一致。
【檢查】
異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當于頭孢呋辛0.125g），置100ml量瓶中，加甲醇25ml，強力振搖使溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢呋辛酯異構體項下。
限度 供試品溶液色譜圖中，頭孢呋辛酯A異構體峰面積與頭孢呋辛酯A、B異構體峰面積和之比應為0.48～0.55。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，研細，混合均勻，稱取適量（約相當于頭孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，強力振搖使溶解，再用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢呋辛酯有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，兩個E異構體峰面積和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的1.5倍（1.5%），Δ3-異構體峰面積不得大于對照溶液兩主峰面積之和的2倍（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩主峰面積之和（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的4.5倍（4.5%），小于對照溶液兩主峰面積之和0.05倍的峰忽略不計。
水分 取本品內容物適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，在15分鍾和45分鍾時分別取溶出液5ml，並及時在溶出杯中補充相同温度、相同體積的溶出介質。
供試品溶液 取15分鍾和45分鍾時的溶出液，濾過，精密量取續濾液各適量，分別用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢呋辛15μg的溶液。
對照品溶液 取頭孢呋辛酯對照品適量，精密稱定，加乙醇適量（每5 mg頭孢呋辛酯加乙醇1 ml）溶解后，再用溶出介質定量稀釋制成每1 ml中約含頭孢呋辛15μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒在不同時間的溶出量。
限度 15分鍾時為標示量的60%；45分鍾時為標示量的75%，均應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 見異構體項下。
對照品溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢呋辛酯含量測定項下。
【類別】
同頭孢呋辛酯。
【規格】
按C16H16N4O8S計 （1）0.125g （2）0.25g
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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