頭孢克肟膠囊 同頭孢克肟

本品含頭孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品內容物適量，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）制成每1ml中約含頭孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂計）10μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在288nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量（約相當于頭孢克肟，按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂計0.1g），置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）定量稀釋制成每1 ml中約含頭孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂計）0.01 mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢克肟有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍（6.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

水分　取本品內容物，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過12.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）（取磷酸二氫鉀6.8g，加水適量溶解，用1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至7.2，用水稀釋至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克肟（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂計）10μg的溶液。

對照品溶液　取頭孢克肟對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液（必要時先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超過對照品溶液總體積的0.1%）。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在288nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量（約相當于頭孢克肟，按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂計50mg），精密稱定，置250ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見頭孢克肟含量測定項下。

【類別】

同頭孢克肟。

【規格】

按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂計　（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。