C16H20N7NaO7S3·7H2O 667.66
本品為（+）-（6R，7S）-7-［（S）-2-（2-氨基-2-羧基乙硫基）乙酰氨基］-7-甲氧基-3-［［（1-甲基-1H-四氮唑-5-基）硫基］甲基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸鈉七水合物。按無水物計算，含頭孢米諾（C16H21N7O7S3）不得少于91.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭或微臭。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在無水乙醇、乙醚或丙酮中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+76°至+89°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在273nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為195～220。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在273nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致（通則0402）。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含頭孢米諾70mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.625g，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質Ⅰ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾10μg的溶液。
系統適用性溶液 取頭孢米諾系統適用性對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾0.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸溶液（1→100）-甲醇-四氫呋喃（990：5：5）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖應與標准圖譜一致。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
有關物質Ⅱ 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾1.0mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢米諾對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾5μg的溶液。
系統適用性溶液 取供試品溶液10ml，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，室温放置1分鍾，再加0.1mol/L鹽酸溶液1ml，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照品溶液1ml，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾0.2μg的溶液。
色譜條件 用球狀親水改性硅膠（分子量適用范圍為聚合物500～15 000）為填充劑（TSK-GEL G2000swxl，7.8mm×30cm，5μm或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）［0.005mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.005mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）］-乙腈（95：5）為流動相；流速為每分鍾0.8ml；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢米諾峰保留時間約為12分鍾，頭孢米諾峰與其前相鄰降解雜質峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以頭孢米諾峰計算，相對保留時間在0.82～1.0間的雜質總量不得過0.5%，相對保留時間小于0.82的雜質總量不得過0.3%，小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氯乙烷、異丙醇與二氧六環 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品貯備液 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 精密量取供試品貯備液1ml置頂空瓶中，精密加水1ml，密封。
對照品溶液 取各溶劑適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg、乙酸乙酯0.5mg、二氯乙烷0.0005mg、異丙醇0.5mg與二氧六環0.038mg的混合對照品溶液，搖勻，精密量取1ml，置頂空瓶中，再精密加入供試品貯備液1ml，密封。
色譜條件 以二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱（膜厚不小于1.0μm）為色譜柱；起始温度為35℃，維持7分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至220℃，維持4分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空平衡温度為70℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，出峰順序依次為甲醇、乙醇、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氯乙烷和二氧六環，各峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按標准加入法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、二氯乙烷、異丙醇與二氧六環的殘留量均應符合規定。
甲苯、苯甲醚與N，N-二甲基苯胺 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品1.0g，精密稱定，置20ml量瓶中，加甲醇-水（60：40）使溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 分別精密稱取甲苯約0.089g，苯甲醚約0.5g和N，N-二甲基苯胺約0.02g，置20ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇-水（60：40）稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持5分鍾，以每分鍾30℃的速率升温至200℃，維持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲苯的殘留量應符合規定；苯甲醚的殘留量不得過0.5%；N，N-二甲基苯胺的殘留量不得過0.02%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為18.0%～20.0%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
可見異物 取本品5份，每份各2.0g，加微粒檢查用水溶解后，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品4份，每份2.0g，加微粒檢查用水制成每1 ml中約含30mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢米諾中含內毒素的量應小于0.050EU。（供注射用）
無菌 取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含頭孢米諾40mg的溶液。經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于500ml）。以大腸埃希菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢米諾1.0mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢米諾對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含頭孢米諾1.0mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質Ⅰ項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C16H21N7O7S3的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼、干燥處保存。
【制劑】
注射用頭孢米諾鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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