本品為頭孢西丁鈉的無菌粉末。按無水物計算,含頭孢西丁(C16H17N3O7S2)不得少于89.5%;按平均裝量計算,含頭孢西丁(C16H17N3O7S2)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末,吸濕性強。
【鑑別】
取本品,照頭孢西丁鈉項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標准液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色8號標准比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品約50mg,置10ml量瓶中,加磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋至刻度,搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度,搖勻。
磷酸鹽緩衝液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度 見頭孢西丁鈉有關物質項下。
不溶性微粒 取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),應符合規定。
酸度、水分、細菌內毒素與無菌 照頭孢西丁鈉項下的方法檢查,均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,精密稱定,加磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢西丁0.3mg的溶液。
磷酸鹽緩衝液、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢西丁鈉含量測定項下。
【類別】
同頭孢西丁鈉。
【規格】
按C16H17N3O7S2計 (1)1.0g (2)2.0g
【貯藏】
密封,在涼暗干燥處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明:本「西藥」專區內容僅供健康知識參考,不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見,如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。