本品為（6R，7R）-7-［［（2Z）-（2-氨基噻唑-4-基）（甲氧基亞氨基）乙酰基］氨基］-3-［［（2-甲基-6-羥基-5-氧代-2，5-二氫-1，2，4-三嗪-3-基）硫基］甲基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。按無水物計算，含頭孢曲松（C18H18N8O7S3）不得少于84.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－153°至－170°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在241nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為495～545。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集124圖）一致。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
結晶性 取本品，依法檢查（通則0981），應符合規定。
酸鹼度 取本品，加水制成每1ml中約含0.12g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.60g，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色、黃綠色或橙黃色7號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.22mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取頭孢曲松對照品和頭孢曲松反式異構體對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別含0.22mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L正辛胺溶液-乙腈（73：27）並用磷酸調節pH值至6.5為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢曲松峰和頭孢曲松反式異構體峰之間的分離度應大于6.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
頭孢曲松聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 取頭孢曲松對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液（1） 取藍色葡聚糖2000適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
系統適用性溶液（2） 稱取頭孢曲松鈉約0.2g，置10ml量瓶中，用系統適用性溶液（1）溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑；玻璃柱內徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm；以pH 7.0的0.1mol/L磷酸鹽緩衝液［0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）］為流動相A，以水為流動相B；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為254nm；進樣體積100～200μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）分別在以流動相A與流動相B為流動相記錄的色譜圖中，按藍色葡聚糖2000峰計算，理論板數均不低于400，拖尾因子均應小于2.0，藍色葡聚糖2000的保留時間比值應在0.93～1.07之間。系統適用性溶液（2）在以流動相A為流動相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應大于2.0。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰，與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間。以流動相B為流動相，精密量取對照溶液連續進樣5次，峰面積的相對標准偏差應不大于5.0%。
測定法 以流動相A為流動相，精密量取供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖；以流動相B為流動相，精密量取對照溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以頭孢曲松峰面積計算，含頭孢曲松聚合物的量不得過0.5%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品貯備液 取本品約1g，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 精密量取供試品貯備液1ml，置頂空瓶中，精密加水1ml，搖勻，密封。
對照品貯備液 精密稱取甲醇0.15g、乙醇0.25g、丙酮0.25g和乙酸乙酯0.25g，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 精密量取對照品貯備液1ml，置頂空瓶中，精密加入供試品貯備液1ml，搖勻，密封。
系統適用性溶液 取對照品貯備液1ml，置頂空瓶中，加水1ml，搖勻，密封。
色譜條件 用100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為40℃；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為：甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯，各色譜峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按標准加入法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為8.0%～11.0%。
重金屬 取本品1g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
可見異物 取本品5份，每份各2g，用微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），均應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢曲松中含內毒素的量應小于0.20EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量（約相當于頭孢曲松22mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取頭孢曲松對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含頭孢曲松0.22mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C18H18N8O7S3的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
【貯藏】
遮光，嚴封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
注射用頭孢曲松鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。