C20H18N6Na2O7S4 628.63
本品為（6R，7R）-7-［（Z）-2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基］-3-［（5-羧甲基-4-甲基噻唑-2-基）硫甲基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸二鈉鹽。按無水、無乙醇物計算，含C20H20N6O7S4不得少于88.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色的粉末或結晶性粉末；無臭或稍有特異性氣味。
本品在水中極易溶解，在無水乙醇或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－55°至－62°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260nm波長處測定吸光度，吸收系數（）為305～335。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集922圖）一致。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸鹼度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，分別加水制成每1ml中含頭孢地嗪0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色9號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質Ⅰ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約25mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取頭孢地嗪對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，取10ml，加0.1mol/L鹽酸溶液1ml，室温放置24小時，再加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀0.87g與無水磷酸氫二鈉0.22g，加水溶解並稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（920：80）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢地嗪峰與前、后相鄰的降解雜質峰之間的分離度應分別大于3.0和4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的6倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。
有關物質Ⅱ 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含頭孢地嗪0.5mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢地嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢地嗪5μg的溶液。
系統適用性溶液 取供試品溶液10ml，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml，室温放置10分鍾，再加0.1mol/L鹽酸溶液1ml，搖勻。
色譜條件 用球狀親水硅膠（分子量適用范圍為1000～10 000）為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）［0.005mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.005mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）］-乙腈（95：5）為流動相；流速為每分鍾0.8ml；檢測波長為231nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢地嗪峰與其前相鄰降解雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以頭孢地嗪峰計算，保留時間小于頭孢地嗪的雜質的總量不得過1.5%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
內標溶液 取正丙醇適量，用水稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入內標溶液2ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別精密稱取二氯甲烷60mg、乙腈41mg和乙醇約2.0g，置50ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為40℃；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為60℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各色譜峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積比值計算，乙醇的殘留量不得過2.0%；乙腈、二氯甲烷的殘留量均應符合規定。
2-乙基己酸 取本品適量，依法測定（通則0873），不得過0.5%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
可見異物 取本品5份，每份2.0g，分別加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），均應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水溶解並制成每1ml中含30mg的溶液，放置10分鍾，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000個，含25μm及25μm以上的微粒不得過600個。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢地嗪中含內毒素的量應小于0.10EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢地嗪0.1mg的溶液，搖勻。
對照品溶液 取頭孢地嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢地嗪0.1mg的溶液，搖勻。
色譜條件 見有關物質Ⅰ項下。檢測波長為262nm。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質Ⅰ項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C20H20N6O7S4的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
【貯藏】
密封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用頭孢地嗪鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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