本品為頭孢他啶加適量碳酸鈉或精氨酸為助溶劑制成的無菌粉末。按干燥品、無精氨酸或碳酸鈉計算，含頭孢他啶（按C22H22N6O7S2計）不得少于95.0%，按平均含量計算，含頭孢他啶（按C22H22N6O7S2計）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
【鑑別】
（1）在頭孢他啶含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加稀酸，即泡沸，發生二氧化碳，導入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉澱。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
（4）取本品約25mg，加水2.0ml使溶解，加茚三酮約10mg，加熱，溶液顯藍紫色。
以碳酸鈉為助溶劑的制劑，選做（1）、（2）、（3）項，以精氨酸為助溶劑的制劑，選做（1）、（4）項。
【檢查】
酸鹼度 取本品，按標示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品，按標示量加流動相A-流動相B（7：93）溶解並稀釋成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A-流動相B（7：93）稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度 見頭孢他啶有關物質項下。
吡啶 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，按標示量加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含6mg的溶液。
對照品溶液 取吡啶約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，于15℃以下貯存。臨用前精密量取2ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢他啶吡啶項下。
限度 按外標法以峰面積計算，含吡啶的量不得過標示量的0.4%。
頭孢他啶聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品，按標示量加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液。
對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見頭孢他啶中頭孢他啶聚合物項下。
限度 按外標法以峰面積計算，含頭孢他啶聚合物的量不得過標示量的1.0%。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥至恒重（通則0831），減失重量不得過12.5%（含精氨酸），減失重量不得過13.5%（含碳酸鈉）。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每瓶頭孢他啶含量計算，應符合規定（通則0941）。
不溶性微粒 取本品，按標示量加微粒檢查用水溶解並制成每1ml中含0.1g的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢他啶（按C22H22N6O7S2計）中含內毒素的量應小于0.10EU。
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
頭孢他啶 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
含量1（按干燥品、無精氨酸或碳酸鈉計） 供試品溶液
取本品內容物適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他啶（按C22H22N6O7S2計）0.15mg的溶液。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見頭孢他啶含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
含量2（按平均含量計） 供試品溶液 取本品10瓶，分別加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他啶（按C22H22N6O7S2計）1mg的溶液，精密量取15ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見頭孢他啶含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，求出10瓶的平均含量。
碳酸鈉 精密稱取經110℃干燥2小時的氯化鈉對照品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.8mg的溶液。精密量取氯化鈉溶液4.0ml、4.5ml、5.0ml、5.5ml、6.0ml，分別置100ml量瓶中，加硝酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（1）、（2）、（3）、（4）、（5）。精密稱取本品適量（約相當于含碳酸鈉13mg），置100ml量瓶中，加水適量溶解后，加硝酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取硝酸10ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為空白溶液。取上述溶液照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在330.3nm的波長處分別測定吸光度，計算碳酸鈉的含量。
精氨酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含精氨酸0.05mg的溶液。
對照品溶液 取頭孢他啶對照品與精氨酸對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含0.2mg與0.05mg的溶液。
色譜條件 用二羥基丙基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-pH 2.0磷酸鹽緩衝液（稱取磷酸二氫銨1.15g，加水800ml使溶解后，用磷酸調節pH值至2.0，再用水稀釋至1000ml，混勻）（750：250）為流動相；檢測波長為206nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，頭孢他啶峰與精氨酸峰之間的分離度應大于6.0，精氨酸峰的拖尾因子應不大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C6H14N4O2的含量。
【類別】
同頭孢他啶。
【規格】
按C22H22N6O7S2計 （1）0.5g （2）0.75g （3）1.0g （4）1.5g （5）2.0g （6）3.0g
【貯藏】
密封，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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