本品含蘭索拉唑（C16H14F3N3O2S）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含蘭索拉唑10μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在284nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取含量測定項下的細粉適量（約相當于蘭索拉唑50mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與甲醇適量，振搖使蘭索拉唑溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，用0.5μm的濾膜濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑20μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含蘭索拉唑1μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見蘭索拉唑有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積的2倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰及相對保留時間0.25之前的色譜峰均忽略不計。
含量均勻度 （15mg規格）取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml超聲使崩散，加甲醇-水（60：40）溶液適量，超聲使蘭索拉唑溶解，放冷，用甲醇-水（60：40）溶液稀釋至刻度，濾過或離心，取續濾液或上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時，立即將轉籃升出液面，將鹽酸溶液棄去，立即加入預熱至37℃的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，精密加入0.15mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
對照品溶液 取蘭索拉唑對照品約15mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶（15mg規格）或25ml量瓶（30mg規格）中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，精密加入0.15mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
耐酸力 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。如平均溶出量不小于標示量的90%，則不再進行測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經120分鍾時取下轉籃。
供試品溶液 取轉籃內供試片，用水洗淨表面鹽酸溶液，用濾紙吸干，置100ml量瓶（15mg規格）或200ml量瓶（30mg規格）中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與甲醇-水（60：40）溶液約30ml，超聲使蘭索拉唑溶解，放冷，用甲醇-水（60：40）溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過（或離心），取續濾液（或上清液）。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的含量。
限度 6片中每片含量不得低于標示量的90%；如有1～2片低于標示量的90%，但不低于標示量的80%，其平均含量不得低于標示量的90%；如有1～2片低于標示量的90%，其中僅有1片低于標示量的80%，但不低于標示量的70%，其平均含量不低于標示量的90%，應另取6片復試；初、復試的12片中有1～3片低于標示量的90%，其中僅有1片低于標示量的80%，但不得低于標示量的70%，且平均含量不得低于標示量的90%。
干燥失重 取本品細粉適量，精密稱定，以氫氧化鉀為干燥劑，在60℃減壓干燥5小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品20片，除去腸溶衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于蘭索拉唑15mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與甲醇-水（60：40）溶液適量，超聲使蘭索拉唑溶解，放冷，用甲醇-水（60：40）溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見蘭索拉唑含量測定項下。
【類別】
同蘭索拉唑。
【規格】
（1）15mg （2）30mg
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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