注射用生長抑素 同生長抑素

本品為生長抑素加適量賦形劑制成的無菌凍干品，含生長抑素（C₇₆H₁₀₄N₁₈O₁₉S₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，取1ml，加鹼性酒石酸銅試液1ml，即顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，混勻，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見生長抑素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）。

含量均勻度　照含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過4.0%。

異常毒性　取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg生長抑素中含內毒素的量應小于30EU。

無菌　取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液適量溶解后，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別加水適量，使內容物溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見生長抑素含量測定項下。

【類別】

同生長抑素。

【規格】

（1）0.25mg　（2）0.75mg　（3）2mg　（4）3mg

【貯藏】

遮光，密閉，在冷處保存。