甲磺酸瑞波西汀膠囊 同甲磺酸瑞波西汀

本品含甲磺酸瑞波西汀按瑞波西汀（C₁₉H₂₃NO₃）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色粉末。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于瑞波西汀50mg），加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解，濾過，續濾液置水浴上蒸干，放冷，加氫氧化鈉0.2g與水數滴溶解后，蒸干，緩緩加熱至熔融，繼續加熱數分鍾，放冷，加水0.5ml與稍過量的稀鹽酸，在試管口覆蓋濕潤的碘酸鉀澱粉試紙（取濾紙浸入含有5%碘酸鉀溶液與新制的澱粉指示液的等體積混合液中濕透后，取出，干燥，即得），緩緩加熱，試紙即變為藍色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品內容物適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含瑞波西汀80μg的溶液，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在274nm的波長處有最大吸收，在247nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物適量，精密稱定，加流動相A使甲磺酸瑞波西汀溶解並定量稀釋制成每1ml中約含瑞波西汀0.8mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲磺酸瑞波西汀有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過甲磺酸瑞波西汀標示量的0.5%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積的2倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計（0.05%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每粒含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲磺酸瑞波西汀對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含瑞波西汀約8μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10粒，分別將內容物傾入50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使甲磺酸瑞波西汀溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲磺酸瑞波西汀對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含瑞波西汀80μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見甲磺酸瑞波西汀含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量，並求得10粒的平均含量。

【類別】

同甲磺酸瑞波西汀。

【規格】

4mg

【貯藏】

密封保存。