本品為甲磺酸加貝酯與甘露醇適量制成的無菌凍干品。按平均裝量計算，含甲磺酸加貝酯（C16H23N3O4·CH4O3S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。
【鑑別】
（1）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在236nm的波長處有最大吸收，在212nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
酸度 取本品1瓶，加注射用水10ml溶解，搖勻，依法檢查（通則0631），pH值應為4.0～5.0。
對羥基苯甲酸乙酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
溶劑、對照品溶液、色譜條件與測定法 見甲磺酸加貝酯對羥基苯甲酸乙酯項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有對羥基苯甲酸乙酯峰，按外標法以峰面積計算，不得過甲磺酸加貝酯標示量的0.5%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 見對羥基苯甲酸乙酯項下。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。在25℃以下存放。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。在25℃以下存放。
色譜條件 見對羥基苯甲酸乙酯項下。檢測波長為236nm。
系統適用性要求 理論板數按加貝酯峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積（除對羥基苯甲酸乙酯峰外）的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥6小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熱原 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中含甲磺酸加貝酯10mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射1ml，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于甲磺酸加貝酯15mg），置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。在25℃以下存放。
溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲磺酸加貝酯含量測定項下。
【類別】
同甲磺酸加貝酯。
【規格】
0.1g
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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