甲睾酮片 同甲睾酮

本品含甲睾酮（C₂₀H₃₀O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

取本品細粉適量（約相當于甲睾酮10mg），加乙醇或三氯甲烷10ml，攪拌使甲睾酮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照甲睾酮項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以乙醇溶液（5→100）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲睾酮對照品適量，精密稱定，加乙醇溶液（5→100）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于甲睾酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甲睾酮含量測定項下。

【類別】

同甲睾酮。

【規格】

5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。