甲硫酸新斯的明注射液 同甲硫酸新斯的明

本品為甲硫酸新斯的明的滅菌水溶液。含甲硫酸新斯的明（C₁₃H₂₂N₂O₆S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品2ml，照甲硫酸新斯的明項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取本品20ml，蒸發至近干，照甲硫酸新斯的明項下的鑑別（3）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

pH值　應為5.0～7.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　臨用新制。取供試品溶液1ml，置10ml量瓶中，加5mol/L氫氧化鈉溶液50μl，放置5分鍾，加5mol/L鹽酸溶液50μl，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甲硫酸新斯的明有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg甲硫酸新斯的明中含內毒素的量應小于50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量（約相當于甲硫酸新斯的明10mg），照氮測定法測定（通則0704第二法），置半微量氮測定儀中，加入40%氫氧化鈉溶液5ml，緩緩加熱蒸餾，餾出液導入2%硼酸溶液5ml中，至餾出液約達70ml停止蒸餾。餾出液加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液6滴，用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定至溶液由藍綠色變為灰紫色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液（0.005mol/L）相當于3.344mg的C₁₃H₂₂N₂O₆S。

【類別】

同甲硫酸新斯的明。

【規格】

（1）1ml：0.5mg　（2）2ml：1mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。