甲硫氨酸片 同甲硫氨酸

本品含甲硫氨酸（C₅H₁₁NO₂S）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于甲硫氨酸4mg），加水5ml，振搖使甲硫氨酸溶解，濾過，取濾液加茚三酮約2mg，加熱，溶液顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量，加0.3mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含甲硫氨酸10mg的溶液，濾過，取續濾液，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用0.3mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丁醇-冰醋酸-水（50：5：5）為展開劑。

系統適用性溶液與測定法　見甲硫氨酸其他氨基酸項下。

系統適用性要求　系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，不得超過1個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（1.0%）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣（糖衣片或薄膜衣片）后，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于甲硫氨酸50mg），置100ml量瓶中，加水約70ml超聲振搖使甲硫氨酸溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲硫氨酸對照品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.005mol/L庚烷磺酸鈉，用磷酸調節pH值至2.8）-甲醇（85：15）為流動相；檢測波長為201nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按甲硫氨酸峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同甲硫氨酸。

【規格】

0.25g

【類別】

密封保存。