甲硝唑凝膠 同甲硝唑

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為淡黃色的透明凝膠。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品5.0g，加水40ml，攪拌30分鍾，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.5。

微生物限度　取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標准（通則1107）檢查，應符合規定。

其他　應符合凝膠劑項下有關的各項規定（通則0114）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　甲醇-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀4.28g與磷酸氫二鈉3.17g，加水使溶解成1000ml）（65：35）。

供試品溶液　取本品適量（約相當于甲硝唑25mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑適量，超聲使甲硝唑溶解，並用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為320nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甲硝唑峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同甲硝唑。

【規格】

（1）10g：75mg　（2）20g：150mg

【貯藏】

遮光，密封保存。