甲硝唑氯化鈉注射液 同甲硝唑

本品為甲硝唑與氯化鈉的滅菌水溶液。含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）和氯化鈉（NaCl）均應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取含量測定項下供試品溶液和對照品溶液各適量，分別用甲醇-水（20：80）稀釋制成每1ml中約含甲硝唑20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，供試品溶液的紫外吸收光譜圖應與對照品溶液的紫外吸收光譜圖一致。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應與氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.5～7.0（通則0631）。

亞硝酸鹽　照離子色譜法（通則0513）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液　取亞硝酸鈉對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含亞硝酸根40μg（規格為100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g；100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.9g；250ml：甲硝唑1.25g與氯化鈉2.0g）或16μg（規格為250ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉2.25g）的溶液。

系統近用性溶液　取亞硝酸鈉對照品適量，加0.9%氯化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含亞硝酸根40μg的溶液。

色譜條件　用陰離子交換譜柱（IonPac AS18柱，或效能相當的色譜柱）；檢測器為電導檢測器：檢測方式為抑制電導檢測；柱温30℃；以5mmol/L氫氧化鉀溶液為淋洗液，流速為每分鍾1.0ml；進樣體積25μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，亞硝酸根峰與氯離子峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入離子色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色諧圖中如顯亞硝酸根峰，按外標法以峰面積計算，不得過甲硝唑標示量的0.8%。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含甲硝唑0.2mg的溶液。

對照溶液　分別精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甲硝唑有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積的1.5倍（0.15%）；其他雜質峰面積之和不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為260～340mOsmol/kg。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

甲硝唑　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含甲硝唑0.25mg的溶液。

對照品溶液　取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為320nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甲硝唑峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

氯化鈉　精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，搖勻，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至渾濁液由黃綠色變為微紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于5.844mg的NaCl。

【類別】

同甲硝唑。

【規格】

（1）100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g

（2）100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.9g

（3）250ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉2.25g

（4）250ml：甲硝唑1.25g與氯化鈉2.0g

【貯藏】

遮光，密閉保存。