本品含甲基多巴(C10H13NO4)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為糖衣片,除去包衣后顯白色。
【鑑別】
(1)取本品的細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含甲基多巴0.04mg的溶液,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在280nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品的細粉適量(約相當于甲基多巴10mg),加茚三酮試液數滴,加熱漸顯深紫色。
【檢查】
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。
溶出條件 以鹽酸溶液(9→1000)900ml為溶出介質,轉速為每分鍾100轉,依法操作,經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取甲基多巴對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.04mg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在280nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品20片,除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于甲基多巴0.1g),置100ml量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液適量,振搖使甲基多巴溶解,加0.05mol/L硫酸溶液至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加枸櫞酸硫酸亞鐵溶液[取焦亞硫酸鈉1g,加水200ml溶解,再加鹽酸滴定液(1mol/L)1ml,硫酸亞鐵1.5g與枸櫞酸鈉10g,混勻。本液須新鮮配制]2ml與氨基醋酸鹽緩衝液(取碳酸氫鈉42g、碳酸氫鉀50g與水180ml混合;另取氨基醋酸37.5g、濃氨試液15ml,加水至180ml溶解。將二液混合,並加水至500ml)8ml,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取甲基多巴對照品0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,自”加枸櫞酸硫酸亞鐵溶液”起制備方法同供試品溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,在550nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同甲基多巴。
【規格】
0.25g(按C10H13NO4計)
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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