注射用甲氨蝶呤 同甲氨蝶呤

本品為甲氨蝶呤的鈉鹽與氯化鈉適量的無菌凍干品。按平均裝量計算，含甲氨蝶呤（C₂₀H₂₂N₈O₅）應為標示量的95.0%～110.0%。

【性狀】

本品為黃色或棕黃色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）取本品，照甲氨蝶呤項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

鹼度　取本品，加水溶解並稀釋制成每1 ml中約含2.5 mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.0～9.0。

溶液的澄清度　取本品1瓶，加水2ml（5mg規格或0.1g規格）或10ml（1g規格）使溶解，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（5mg規格）或2號濁度標准液（0.1g規格或1g規格）（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含甲氨蝶呤1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲氨蝶呤有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積的2倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍（3.0%）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

含量均勻度　取本品（5mg規格）1瓶，用流動相將內容物溶解並轉移至50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法，依法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg甲氨蝶呤中含內毒素的量應小于0.20EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于甲氨蝶呤10mg），加流動相溶解並定量稀釋成每1ml中約含甲氨蝶呤0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見甲氨蝶呤含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。（5mg規格以含量均勻度的均值計）

【類別】

同甲氨蝶呤。

【規格】

（1）5mg　（2）0.1g　（3）1g

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。