甲氧氯普胺片 同甲氧氯普胺

本品含甲氧氯普胺（C₁₄H₂₂ClN₃O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于甲氧氯普胺15mg），加三氯甲烷5ml提取，濾過，濾液蒸干后，殘渣照甲氧氯普胺項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品的細粉適量（約相當于甲氧氯普胺15mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使甲氧氯普胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液2ml，至50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在308nm的波長處有最大吸收，在290nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置25ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，充分振搖使甲氧氯普胺溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液3ml，置10ml（5mg規格）或20ml（10mg規格）量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）500ml（5mg規格）或900ml（10mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲氧氯普胺對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在308nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于甲氧氯普胺15mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，充分振搖使甲氧氯普胺溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲氧氯普胺對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至4.0）-乙腈（81：19）為流動相；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按甲氧氯普胺峰計算不低于4000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同甲氧氯普胺。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

密封保存。