甲氧苄啶 抗菌藥

C₁₄H₁₈N₄O₃ 290.32

本品為5-［（3，4，5-三甲氧基苯基）甲基］-2，4-嘧啶二胺。按干燥品計算，含C₁₄H₁₈N₄O₃不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為199～203℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加稀醋酸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液，再加水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為198～210。

【鑑別】

（1）取本品約20mg，加稀硫酸2ml溶解后，加碘試液2滴，即生成棕褐色沉澱。

（2）取本品20mg，精密稱定，加乙醇5ml溶解，再加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含20μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在287nm的波長處有最大吸收，其吸光度約為0.49。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集103圖）一致。

【檢查】

鹼度　取本品0.50g，加水50ml，振搖，濾過。取濾液，依法測定（通則0631），pH值應為7.5～8.5。

酸性溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加醋酸25ml溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色0.5號標准比色液比較（通則0901第一法），不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約50mg，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

系統適用性溶液　取甲氧苄啶對照品和二甲氧苄啶對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含甲氧苄啶2μg和二甲氧苄啶1μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（200：799：1）（用氫氧化鈉試液或冰醋酸調節pH值至6.4）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按甲氧苄啶峰計算不低于5000，甲氧苄啶峰與二甲氧苄啶峰之間的分離度應大于2.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.4%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml，温熱使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.03mg的C₁₄H₁₈N₄O₃。

【類別】

抗菌藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）甲氧苄啶片　（2）甲氧苄啶注射液