甲鈷胺 治療周圍神經病類藥

C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P 1344.40

本品為Coα-［α-（5，6-二甲基苯並咪唑基）］-Coβ-甲基鈷酰胺。按無水物計算，含C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為深紅色結晶或結晶性粉末；有引濕性；見光易分解。

本品在水或乙醇中略溶，在乙腈、丙酮或乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約1mg，加硫酸氫鉀約50mg，置坩堝中，灼燒至熔融，放冷，加水3ml，煮沸至溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉試液至顯淡紅色，加醋酸鈉0.5g、稀醋酸0.5ml與0.2%的1-亞硝基-2-萘酚-3，6-二磺酸鈉溶液0.5ml，即顯紅色或橙紅色；加鹽酸0.5ml，煮沸1分鍾，顏色不消失。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）避光操作。分別取本品和對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，供試品溶液在220～550nm的波長范圍內的吸收光譜應與對照品溶液的一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集732圖）一致。

【檢查】

溶液的澄清度　取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液應澄清（通則0902第一法）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取甲鈷胺對照品約5mg，加1mol/L鹽酸溶液5.0ml，避光放置1小時，立即加入1mol/L氫氧化鈉溶液5.0ml，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Luna C18色譜柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.03mol/L磷酸二氫鉀溶液（用0.2mol/L氫氧化鈉溶液或磷酸調節pH值至4.5）-乙腈（84：16）為流動相；檢測波長為342nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，甲鈷胺峰的保留時間約為13分鍾，甲鈷胺峰與相對保留時間約為1.16的雜質峰之間的分離度應大于3.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過12.0%。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

對照品溶液　取甲鈷胺對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

治療周圍神經病類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）甲鈷胺片　（2）甲鈷胺注射液　（3）甲鈷胺膠囊

備注：避光要求不大于5lx。