本品系取豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體，除去結締組織與脂肪，絞碎、脱水、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研細制成，必要時（如左甲狀腺素與碘塞羅寧含量較高）可加乳糖、蔗糖、氯化鈉或澱粉均勻稀釋。按干燥品計算，每1g含左甲狀腺素（C15H11I4NO4，T4）與碘塞羅寧（C15H12I3NO4，T3）應分別為0.52～0.64mg和0.13～0.15mg。
【制法要求】
本品應自檢疫合格的豬、牛、羊等食用動物的甲狀腺體制成，所用動物的種屬應明確，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源，工藝中應有病毒的安全性控制。
【性狀】
本品為淡黃色至淡棕色粉末；微有特臭。
【鑑別】
（1）取本品約0.5g，加水20ml，振搖后濾過，取濾渣，加氫氧化鈉試液5ml，煮沸5分鍾，放冷，加稀硫酸適量使pH值約為4.0，即析出沉澱；濾過，分取沉澱約1/5，加稀乙醇2ml與鹽酸1滴，振搖使溶解，加10%亞硝酸鈉溶液2滴，煮沸，黃色加深；放冷，加過量的濃氨溶液，黃色即變成橙紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應兩個主峰的保留時間一致。
【檢查】
無機碘化物 取本品1.0g，置干燥試管中，加硫酸鋅的飽和溶液10ml，振搖5分鍾，濾過；分取濾液5ml，依次加澱粉指示液0.5ml、10%亞硝酸鈉溶液4滴與稀硫酸4滴，每次加入后，均隨即搖勻，溶液不得顯藍色。
脂肪 取本品1.0g，置具塞錐形瓶中，加石油醚（沸程40～60℃）20ml，密塞，時時旋動，放置2小時后，濾過，濾渣再以石油醚洗滌2次，每次10ml，濾過，合並濾液，置105℃恒重的蒸發皿中，揮發至干，在105℃干燥1小時，精密稱定。遺留殘渣不得過3.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品適量（約相當于左甲狀腺素38μg），精密稱定，置預先充有氮氣的帶螺帽試管中，盡量減少在空氣中暴露的時間，精密加入蛋白水解酶溶液［稱取氯化鈉6.435g、三羥甲基氨基甲烷4.846g和他巴唑5.708g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，必要時用6mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.4±0.05，作為還原性緩衝溶液。臨用前，取鏈黴蛋白酶（P5147）適量，加還原性緩衝溶液溶解並稀釋制成每1ml中含鏈黴蛋白酶1mg的溶液］5ml。緩緩通入氮氣流5分鍾，蓋上螺帽，搖勻，置帶蓋的水浴中，于37℃±1℃水解28小時，期間不時檢查混合物分散情况，必要時搖勻。精密加入1%磷酸乙腈溶液2ml，振蕩，以每分鍾2000轉離心5分鍾。取上清液濾過，取續濾液。
對照品溶液 取左甲狀腺素對照品38mg和碘塞羅寧對照品9mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水-乙腈-濃氨溶液（500：500：1）混合溶液50ml，渦旋使溶解，用50%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用還原性緩衝溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置帶螺帽試管中，精密加入1%磷酸乙腈溶液2ml，振蕩。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-乙腈-磷酸（650：350：5）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按左甲狀腺素峰計算不低于3000，左甲狀腺素峰、碘塞羅寧峰與相鄰峰的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
甲狀腺激素藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
甲狀腺片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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