甲狀腺片 同甲狀腺粉

本品按甲狀腺粉的標示量計算，每1mg中含左甲狀腺素（C₁₅H₁₁I₄NO₄，T₄）與碘塞羅寧（C₁₅H₁₂I₃NO₄，T₃）應分別為0.52～0.64μg和0.13～0.15μg。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色至淡棕色。

【鑑別】

（1）取本品適量，除去包衣后，研細，稱取適量（約相當于甲狀腺粉0.2g），加水20ml，振搖，置離心管中，每分鍾3000轉，離心3～5分鍾，棄去上清液，加氫氧化鈉試液5ml，在水浴中加熱10分鍾，放冷，加稀硫酸適量使溶液析出沉澱（pH值約為4）；以每分鍾3500轉，離心10分鍾，分取沉澱約1/3，加稀乙醇2ml與鹽酸1滴，搖勻，加10%亞硝酸鈉溶液2～3滴，煮沸，黃色加深；放冷，加過量的濃氨溶液，黃色即變成橙紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應兩個主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，研細，照甲狀腺粉含量測定項下的方法，自”置預先充有氮氣的帶螺帽試管中”起，依法測定左甲狀腺素和碘塞羅寧含量，除限度為±20%外，應符合規定（通則0941）。

微生物限度　取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數不得過10⁴cfu，黴菌和酵母菌總數不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。10g供試品中不得檢出沙門菌。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于甲狀腺粉65mg，約含左甲狀腺素38μg），置預先充有氮氣的帶螺帽試管中，盡量減少在空氣中暴露的時間，精密加入蛋白水解酶溶液［稱取氯化鈉6.435g、三羥甲基氨基甲烷4.846g和他巴唑5.708g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，必要時用6mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.4±0.05，作為還原性緩衝溶液。臨用前，取鏈黴蛋白酶（P5147）適量，加還原性緩衝溶液溶解並稀釋制成每1ml中含鏈黴蛋白酶1mg的溶液］5ml。緩緩通入氮氣流5分鍾，蓋上螺帽，搖勻，置帶蓋的水浴中，于37℃±1℃水解28小時，期間不時檢查混合物分散情况，必要時搖勻。精密加入1%磷酸乙腈溶液2ml，振蕩，以每分鍾2000轉離心5分鍾。取上清液濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甲狀腺粉含量測定項下。

【類別】

同甲狀腺粉。

【規格】

（1）10mg　（2）40mg　（3）60mg

【貯藏】

遮光，密封保存。