甲地高辛片 同甲地高辛

本品含甲地高辛（C₄₂H₆₆O₁₄）應為標示量的85.0%～115.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于甲地高辛1mg），加乙醇-三氯甲烷（1：1）5ml，強力振搖數分鍾，使甲地高辛溶解，離心，取上清液于水浴上60～70℃蒸干，殘渣照甲地高辛鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置5ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自”精密加內標溶液1ml”起，依法測定，並計算每片的含量，含量均勻度的限度為±20%，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液100ml為溶出介質，轉速為每分鍾60轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液經濾膜（孔徑小于0.45μm）濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲地高辛對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，分別置10ml量瓶中，各加0.1%抗壞血酸的甲醇溶液3.0ml與0.009mol/L過氧化氫溶液0.2ml，搖勻，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，在30℃下放置90分鍾，取出，放至室温，照熒光分析法（通則0405），在激發波長356nm與發射波長485nm處分別測定熒光強度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的65%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于甲地高辛0.1mg），置5ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，加流動相適量，超聲使甲地高辛溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

內標溶液、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甲地高辛含量測定項下。

【類別】

同甲地高辛。

【規格】

0.1mg

【貯藏】

密封保存。